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ベンタエイドF自主回収のお知らせ 2019/06/14

「単回使用人工鼻用フィルタ/ベンタエイドF」FJ-200C/200CP/200CPE自主回収のお知らせ

この度、株式会社フジメディカル(新宿区)は、弊社が製造販売した「ベンタエイドF(一般的名称:単回使用人工鼻用フィルタ)」の製品の内、FJ-200CPEにおいて、医療機関より、当該製品を用いた際に、人工鼻の患者側のフィルター部分に閉塞があり、低酸素脳症を生じたという報告を受けました。弊社は、当該製品及び同じ工程で製造されている他製品であるFJ-200C及びFJ-200CPにおいて同様事象の発生の可能性が否定できないことから、当該製品を自主回収することを決定し、2019年6月14日、東京都に対し、医薬品医療機器等法の規定に基づいて報告を行いました。

自主回収品:
1. 一般的名称及び販売名
一般的名称: 単回使用人工鼻用フィルタ
販売名 : ベンタエイドF

2. 対象ロット、数量及び出荷時期
製品番号及びロット番号:
FJ-200CPE:505195, 507075, 507356, 509115, 510194, 511137, 512085, 601165, 602096, 603116, 604025, 60
5155, 606053, 608114, 609085, 611085, 611325, 701014, 701173, 702056, 703096, 704095, 705116, 706119
, 708065, 709044, 710135, 711065, 712085, 801135

FJ-200CP :505193, 507073, 507354, 509113, 510192, 511135, 512083, 601164, 602094, 603114, 604023, 60
5153, 606052, 608112, 609083, 611083, 611323, 701012, 701172, 702054, 703094, 704093, 706117, 708063
, 709042, 710133, 711063, 712083

FJ-200C :505194, 507074, 507355, 509114, 510193, 511136, 512084, 602095, 603115, 604024, 605154, 60
8113, 609084, 611084, 611324, 701013, 702055, 703095, 704094, 705115, 706118, 708064, 709043, 710134
, 711064, 712084, 801134

数量:6,284箱(157,100個)

出荷時期:
2016年8月19日〜2019年6月10日







3. 製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 株式会社フジメディカル
製造販売業者の所在地: 東京都新宿区四谷4-1 細井ビル
許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業
許可番号 : 13B1X00008

4. 回収理由
当該製品を使用している医療機関より、当該製品である人工鼻の患者側フィルター部分にプラスチック片が残り閉塞しており、酸素換気が行えなかったため今回重篤な症例が発生したという連絡がありました。同じ工程で上記ロットの製品が製造されていることから、当該ロットの自主回収を実施することとしました。

5. 危惧される具体的な健康被害
患者への酸素換気が出来ず、酸素欠乏による意識障害の重篤な健康被害が起こる可能性があります。

6. 回収開始年月日
令和元年6月14日

7. 効能・効果又は用途等
患者の人工気道とライン内で接続し、異物を除去し、患者の呼気の熱と水分を捕捉し、これらを利用して吸気ガスを加温加湿する。

9. 担当者及び連絡先
担当者 : 管理統括部 千野 恵実
連絡先 : 株式会社フジメディカル
電話番号: 03-3356-8377




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